文/郭怡琳于娜

一项承载中国原研但愿的阿尔茨海默病调养药物，在阅历科学质疑与市集弯曲后，认真驶入由复星医药坚苦的新航段。

12月22日晚，复星医药（600196.SH）在回复上交所监督使命函的公告中，系统败露了对甘霖特钠胶囊的上市后确证性临床鞭策打算：讨论决策已获国度药审中心招供，样本量升迁至1950例，当今已累计入组580例，瞻望2027年底完成一都入组，2029年头揭晓临床数据。

这款曾被誉为全球首款靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病调养药物，在阅历有条款批准上市、市集断供和渊博争议后，复星医药以分期付款和股权质押的相貌控股，接过临了的凭据补全重任。复星医药在公告中明确示意，将依托其全球化的临床科研和买卖化智商，全力鞭策该药的上市后确证性临床讨论。

坚苦完成临床讨论，契机与风险并存

甘霖特钠胶囊，2019年11月取得有条款批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者通晓功能，上市以来累计惠及患者数十万东谈主。

2021年该药进入国度医保目次，根据IQVIACHPA数据，自2021年该药被纳入国度医保目次后，其价钱从每盒895元降至296元。其累计达成销售额跳跃10亿元，2024年单年在国内就售出200多万盒。

而买卖顺利无法隐私科学旅途上的挑战。这款国产“first-in-class”革命药，因未完成附条款批准所要求的补充上市后确证性临床讨论，国度药监局莫得批准其上市央求不时。随后甘霖特钠胶囊断供，多样声息接踵出现。

12月15日晚间，复星医药晓喻控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（简称“绿谷医药”）至极现有酌量股东共同顽强酌量投资契约，拟控股收购绿谷医药。一周后的12月22日晚间，复星医药（600196.SH）发布对上海证券往复所此前下发的对外投资事项监督使命函的回复公告，进一步裸露14.12亿元控股收购绿谷医药的核心细节，复兴外界关怀。

关于复星医药而言，这项接办使命意味着渊博的契机与风险并存。根据最新公告败露，甘霖特钠胶囊确切证性临床磨真金不怕火决策已获国度药监局药审中心招供，讨论假想从原来的36周蔓延至48周，以ADAS-Cog评估的通晓功能改善和ADCS-ADL评估的往时活命智商改善为双主要止境，入组样本从1312例加多至1950例，接管多中心、就地、双盲假想。瞻望2029年头完成讨论并读出数据，最终在2029年上半年向国度药监局递交临床磨真金不怕火总论断述。

值得关注的是，甘霖特钠在附条款批准上市前，已根据其时注册规矩要求完成上市前Ⅲ期确证性临床磨真金不怕火，于34家临床讨论中心开展、入组东谈主数818例。2024年，甘霖特钠胶囊原药品注册批件5年灵验期到期前，信得过天下讨论（3,300例，即批件要求的永远安全灵验性讨论）已定期完成并提交讨论适度、上市后确证性临床讨论尚在进行中。这些历史数据不仅考据了药物的基本安全性，也为现时确切证性临床提供了机理不时性与疗效趋势的参照，有助于在更大东谈主群中科学、系统地回答此前存在的争议。

直面最热切的临床需求，复兴国度健康策略

阿尔茨海默病看成一种神经退行性疾病，已成为全球全球卫生领域的要紧挑战。跟着我国东谈主口老龄化程度的加速，阿尔兹海默病患者越来越多。《2025中国阿尔茨海默病论述》数据骄气，2021年，中国现有的阿尔茨海默病至极他稚子患病东谈主数近1700万例，占全球病例数的29.8%，相当于每4位全球患者中，就有1位在中国，且从1990年至2021年，中国阿尔茨海默病的流行弧线险些是直线飞腾，患病率、发病率和亏空率增速均超230%，远超普遍慢性病的增长幅度。由于穷乏针对明确病因机制的调养药物，现时仍有渊博的未被闲散的临床需求。

关联词，与之酿成强烈矛盾的是调养工夫的相当匮乏。现有药物大多仅能轻微缓解症状，无法减速疾病程度。比年来在海外上获批的少数新疗法，不仅年调养用度腾贵，且存在一定安全风险，可及性有限。渊博的患者需求与灵验的调养选拔之间，存在着一个醒打算“真旷地带”。

这一真旷地带，恰是国度政策效率熏陶和饱读吹革命的标的。比年来，从《“健康中国2030”贪图选录》到国度药品监督经管局对具有显明临床价值的革命药赐与优先审评审批，破解要紧疾病调养费劲已成为明确的策略指向。特别是近期国度在构建多档次医疗保险体系上的举措，为像阿尔兹海默病革命药的高临床价值药物探索多元支付旅途提供了可能。复星医药针对阿尔兹海默病领域革命药的策略布局，恰是精确反应了国度顶住老龄化、升迁全民健康水平的顶层假想，是对“处置未被闲散的临床需求”这一核心命题的径直作答。

复星医药全链路智商注入，系统构筑CNS家具管线

复星医药接办该项打算信心，源于其已被屡次考据的“研发—临床—买卖化”一体化智商。公司在核心神经系管辖域已布局磁波刀等非侵入式诊疗开发平台、COMT扼制剂奥匹卡一又胶囊（用于调养帕金森病）、在研小分子口服药物AR1001（拟用于减速阿尔茨海默病疾病程度）等家具。甘霖特钠胶囊的加入将进一步丰富其在核心神经系管辖域的管线矩阵。

从过往看，复星医药聚焦未被闲散的临床需求，在国内顺利达成了多个“开创”：不仅顺利推动中国首个生物肖似药汉利康上市，还达成了中国首款CAR-T疗法奕凯达的快速引进与产业化，更将中国自主研发的抗疟疾革命药青蒿琥酯推向全球市集，成为WHO推选的重症疟疾用药“金法子”。2025年前三季度，公司研发参预达39.98亿元，执续参预于核药、细胞调养等前沿平台及全球多中心临床。同期，复星医药也已在好意思国建造原土临床与买卖化团队，PD-1单抗斯鲁利单抗在好意思国的桥接磨真金不怕火已完成一都200例受试者入组，海外陈诉旅途明晰。

分析东谈主士指出，复星医药不仅能为临床讨论提供资金支执，更能凭借其临床运营成果、注册陈诉教会和全球买卖化智商，权臣缩小该药研发与畴昔的买卖化风险。

对复星医药而言，甘霖特钠的意旨远不啻于单一家具。通过接办该药并鞭策其确证性临床，公司也向市集传递明深信号：其具备相接具有复杂科学布景与要紧临床价值项打算系统化智商，也景色直面中国原研药物的残害性挑战，躬身入局并推动其价值达成。

若临床适度积极，甘霖特钠有望于2029年后重新报产，并凭借复星医药的买卖化体系重返市集。更为潜入的是，该款式如能顺利，顽强化复星医药在核心神经系统疾病领域的研发实力与平台智商，诱骗更多表里合营，酿成“引进—研发—买卖化”的正向轮回。

在现时阿尔茨海默病调养仍除外资药企家具主导的步地下，复星医药这次起始，既是对原土原研阶梯的有劲支执，也展现了其看成中国革命药企龙头，在高风险高陈述领域进行长周期布局的决心与履行力。（资讯）